SURMOUNT-J의 참가 기준은 일본에서 정의한 ‘비만증’ 환자를 연구하기 위한 임상시험 기준입니다. 체질량지수만으로 참가한 것이 아니라 비만 관련 건강문제의 수를 함께 요구했고 당뇨병 환자는 제외했습니다. 이 기준을 국내에서 마운자로를 처방받을 수 있는 기준과 똑같다고 보면 안 됩니다.
누가 시험에 참여할 수 있었나요?
시험은 일본 성인 가운데 체질량지수 27 이상 35 미만이면서 비만 관련 건강문제가 2개 이상 있거나, 체질량지수 35 이상이면서 건강문제가 1개 이상인 사람을 포함했습니다. 과도한 지방 축적이 있는 일본 비만학회의 비만증 정의를 바탕으로 했고 당뇨병 환자는 제외했습니다.
이 조건은 체중만 높은 사람 전체를 뜻하지 않습니다. 혈압·지질 이상, 수면무호흡 등 연구에서 정한 동반 건강문제와 생활습관 교정의 필요성을 함께 고려해 선정한 집단입니다. 한국과 일본은 허가된 제품, 적응증, 보험과 진료지침이 다를 수 있으므로 국내 처방 여부는 국내 최신 허가사항으로 따로 확인해야 합니다.
시험은 어떻게 진행됐나요?
SURMOUNT-J는 다기관 무작위 이중눈가림 위약대조 3상 시험입니다. 참가자는 티르제파타이드 10mg, 15mg 또는 위약군에 1:1:1로 배정됐고 생활습관 교정을 함께 받았습니다.
한 연구기관이 제외된 뒤 수정된 치료의도 분석에는 225명이 포함됐습니다. 10mg군 73명, 15mg군 77명, 위약군 75명이었고 72주 동안 체중 변화와 5% 이상 감량 비율을 공동 일차평가변수로 확인했습니다.
체중 변화는 어땠나요?
72주 체중 변화에서 위약 대비 추정 차이는 10mg군 -16.1%포인트, 15mg군 -21.1%포인트였습니다. 5% 이상 감량한 비율은 10mg군 94%, 15mg군 96%, 위약군 20%였습니다.
이 숫자는 연구 대상에게서 얻은 집단 결과입니다. 참가자는 당뇨병이 없었고 정해진 동반질환 조건을 충족했으며 연구팀의 추적을 받았습니다. 국내의 모든 과체중 성인이나 당뇨병 환자에게 같은 감량 폭을 기대할 수 있다는 뜻이 아닙니다.
안전성도 함께 봐야 합니다
치료 중 이상반응은 10mg군 84%, 15mg군 86%, 위약군 69%에서 보고됐고 가장 흔한 것은 위장관 증상이었습니다. 이상반응으로 연구를 중단한 비율은 낮았지만, 실제 진료에서는 개인의 동반질환과 복용약에 따라 내약성이 다를 수 있습니다.
- 일본 연구의 체질량지수 기준을 국내 허가 기준으로 복사하지 않습니다.
- 10mg과 15mg은 연구의 목표 용량이며 처음부터 맞거나 임의 증량하는 용량이 아닙니다.
- 현재 처방 제품의 시작 용량과 단계별 증량, 금기와 주의사항을 확인합니다.
- 치료 전 혈압, 혈당, 지질, 수면무호흡과 다른 비만 관련 질환을 함께 평가합니다.
임상시험의 선정 기준은 결과가 누구에게 적용될 수 있는지를 보여주는 경계입니다. 실제 처방은 국내 허가사항과 개인의 진단, 이득과 위험을 의료진이 종합해 결정합니다.
참고 자료
Efficacy and safety of once-weekly tirzepatide in Japanese patients with obesity disease